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IMPLANTS, PROTHÈSES MAMMAIRES… Un nouveau règlement

européen pour plus de sécurité

Des essais cliniques sont désormais obligatoires avant la commercialisation de nouvelles prothèses mammaires.

Le scandale des prothèses mam- maires PIP a marqué les esprits. Depuis, l’Europe planche sur un règlement afin de mieux encadrer les dispositifs médicaux. Ce dernier est entré en vigueur le 26 mai der- nier. Les explications de Catherine Simonin , administratrice de France Assos Santé et vice-présidente de la Ligue nationale contre le cancer. Ce règlement nous protège-t-il davantage ? Oui, l’exigence de qualité et de sécurité est plus grande. Une nouvelle classification est proposée et sera la même pour tous les États membres de l’Union européenne ( voir tableau ci-contre ). Le grand changement, c’est que des essais cliniques sont désormais obliga- toires avant la mise sur le marché des dispositifs de classes 2A, 2B et 3. Ils doivent prouver leur efficacité et leur bonne tolérance.

UNE NOUVELLE CLASSIFICATION Dispositifs médicaux C’est quoi ? Risque potentiel Classe 1 Béquilles, com- presses, fau- teuils roulants, masques… Le plus faible Classe 2A Couronnes Modéré

Le contrôle est-il également renforcé après leur mise sur le marché ? Oui, il est assuré en France par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) qui surveillera les éventuels évé- nements indésirables. Les usagers doivent savoir qu’ils peuvent eux-mêmes les déclarer sur le site signalement.social-sante.gouv.fr Concerne-t-il tous les dispositifs ? Oui, les nouveaux dispositifs médicaux doivent répondre dès à présent à ces nouvelles normes, et les anciens devront se mettre en conformité à l’horizon 2025.

dentaires, lentilles de contact…

Classe 2B Préservatifs, produits de désinfection des lentilles…

Élevé important

Classe 3

Implants mammaires, prothèse de hanche, stent…

Le plus élevé

ALIMENTATION LE E171 EN VOIE D’INTERDICTION

Le dioxyde de titane (E171), ce colo- rant potentiellement cancérigène, de- vrait être prochainement interdit dans les bonbons, pâtisseries ou plats prépa- rés de l’Union européenne. C’est déjà le cas en France depuis le 1 er janvier 2020. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a déclaré le 6 mai

dernier que le E171 “ne peut plus être considéré comme un additif alimentaire sûr”. Dans la foulée, la Commission européenne a proposé son interdiction aux États membres. Pour l’heure, ces annonces ne concernent pas les médi- caments et les dentifrices où l’on peut retrouver aussi ce colorant blanc.

PAULISTA, YAKOBCHUK OLENA / STOCK-ADOBE.COM (2)

14 SANTÉ MAGAZINE I août 2021